La dhejiyay 21 Febraayo 2022 |Waxaa qoray Nick Paul Taylor
Laba dukumeenti oo cusub oo hagitaan ah oo ka socda Kooxda Isku-dubbaridka Aaladaha Caafimaadka ee Komishanka Yurub (MDCG) waxay rabeen inay bixiyaan macluumaad dheeraad ah oo ku saabsan adeegsiga xeerarka cusub ee medtech.
Ugu horrayn waa hagidda hay'adaha la ogeysiiyay ee xaqiijinta aaladaha ogaanshaha fayraska (IVD) ee fasalka D, qaybta halista ugu sarreysa.Xeerka soo socda ee In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) wuxuu u hayaa darajada D baaritaanada keeni kara khatar sare labadaba bukaanada iyo caafimaadka bulshada, sida alaabada hubisa in walxaha la kala qaado ee dhiiga lagu shubo.Marka la eego khataraha, IVDR waxa ay waajibinaysaa habraaca qiimaynta u hoggaansanaanta ee kakan ee heerka D IVD-yada taas oo ku lug leh hay'adaha la ogeysiiyay iyo shaybaarrada tixraaca ee Midowga Yurub (EURL).
Sida hanuunku sharaxayo, hay'adaha la ogeysiiyay waxay u baahan yihiin inay xaqiijiyaan dufcadaha heerka D IVD.Xaqiijinta waxay u baahan doontaa hay'ado ogeysiin ah si ay ula shaqeeyaan soo saarayaasha iyo EURL-yada labadaba.
Wax-soo-saarayaashu waa inay la wadaagaan warbixinnada imtixaannada fasalka D ee IVD jirkooda la ogeysiiyay oo ay sameeyaan muunado diyaar u ah baaritaanka.Hay'adaha la ogeysiiyay ayaa mas'uul ka ah qabanqaabinta EURL-yada si ay u sameeyaan baaritaanka dufcada ee muunado la bixiyay.Kadib samaynta tijaabada dufcada, EURL waxay la wadaagi doontaa natiijooyinkeeda jidhka la ogeysiiyay.Dhamaystirka tillaabada xaqiijinta ayaa ka saaraysa soo-saaraha in uu u suuqgeeyo aaladda, ilaa qofka la ogeysiiyay uu calamada calamada 30 maalmood gudahooda ka dib marka la helo muunada.
Hagitaanku wuxuu kaloo bixiyaa talo ku saabsan sida hay'adaha la ogeysiiyay ay u buuxin karaan mas'uuliyadahaas.Hay'adaha la ogeysiiyay waxay u baahan yihiin habraacyo la diiwaangeliyay ee habka xaqiijinta, qorshe tijaabo ah oo daboolaya dhammaan cabbirrada qalabka muhiimka ah, iyo heshiis ku saabsan saadka muunada ee soo saaraha.
MDGC waxay kula talinaysaa hay'adaha la ogeysiiyay inay ku daraan qorshe tijaabo ah, oo ay ansixisay EURL, kaas oo daboolaya macluumaadka sida muunadaha la tijaabinayo, inta jeer ee tijaabada iyo goobta tijaabada ee la isticmaalayo.Heshiisku waa inuu sidoo kale wax ka qabtaa saadka sida ay soosaarayaashu u heli doonaan muunado jirkooda la ogeysiiyay ama EURLs.Wax-soo-saarayaashu waa inay ballan-qaadaan inay u sheegaan hay'adaha la ogeysiiyay haddii ay si toos ah muunada u soo diraan EURL-yada iyo haddii ay sameeyaan isbeddello saameynaya xaqiijinta dufcadda.
Hagitaanku wuxuu kaloo ka hadlayaa heshiiska qoran ee u dhexeeya hay'adda la ogeysiiyay iyo EURL.Mar labaad, MDGC waxay filaysaa in hay'adda la ogeysiiyay uu qorshaha tijaabada ku daro heshiiska.Shuruudaha qandaraasyada gaarka ah ee EURL waxaa ka mid ah ku darida khidmadaha shaybaarka iyo waqtiga la qiyaasay ee baaritaanka iyo ka warbixinta natiijooyinka.Muddada ugu badan waa 30 maalmood.
Kormeerka agabka dhaxalgalka ah
Hal maalin kadib markii la siidaayay dukumeentiga heerka D IVD, MDCG waxay daabacday hagitaan ku saabsan ilaalinta aaladaha dhaxalka ah ee loo oggol yahay inay ku sii jiraan suuqa EU ilaa Maajo 2024 oo wata shahaadooyin ansax ah oo lagu bixiyo Dardaaranka Aaladaha Caafimaadka La Maqla karo (AIMDD) ama Dardaaranka Aaladaha Caafimaadka (MDD) .
Hagitaanku waxa uu ka hadlayaa su'aasha uu keenay Xeerka Qalabka Caafimaadka (MDR).Marka la eego MDR, aaladaha dhaxalka ahi waxay ku sii jiri karaan suuqa EU ilaa 2024 haddii ay u hoggaansamaan awaamiirtii hore oo aanay ku dhicin isbeddello la taaban karo.Si kastaba ha ahaatee, MDR waxay sidoo kale u baahan tahay aalado dhaxalgal ah si ay u buuxiyaan shuruudaha sharciga ee ilaalinta suuqa ka dib, ilaalinta suuqa, feejignaanta iyo diiwaangelinta hawlwadeenada dhaqaalaha.Marka la eego taas, sidee waa in hay'adaha la ogeysiiyay ay u maareeyaan la socodka nidaamyada maaraynta tayada aaladaha dhaxalgalka ah?
Hagida MDCG ayaa ka jawaabeysa su'aashaas, iyadoo faraysa hay'adaha la ogeysiiyay inay ku xisaabtamaan shuruudaha cusub ee qaabka hawlahooda ilaalinta.Ficil ahaan, taasi waxay la macno tahay MDCG waxay doonaysaa hay'adaha la ogeysiiyay inay dib u eegaan dukumeentiyada nidaamka maaraynta tayada, iyagoo hubinaya in soo-saareyaashu ay sameeyeen hagaajin waafaqsan MDR, ka dibna ay isticmaalaan natiijada qiimaynta si ay u go'aamiyaan barnaamijka hanti dhawrka.
Maaddaama shuruudaha MDR qaarkood ay khuseeyaan aaladaha dhaxalgalka ah, "hawlaha hanti-dhawrka ee ay fulinayaan hay'adaha la ogeysiiyay waa inay ahaadaan kuwo la sii wado hawlihii ilaalineed ee hore iyadoo diiradda la saarayo qodobbada cusub," hagiddu waxay leedahay.Wax-soo-saarayaashu waa inay sameeyaan Warbixinnada Cusboonaysiinta Badbaadada Muddada ah iyo Qorshayaasha Kormeerka Suuqa Kadib iyo warbixinnada ay heli karaan hay'addooda la ogeysiiyay si ay u "xaqiijiyaan in nidaamka maaraynta tayada si habboon loo habeeyey oo ay u hoggaansamaan shahaado(yada) lagu bixiyo hoosta MDD ama AIMDD. ”
Inta soo hartay ee tilmaanta waxay qeexaysaa xaaladaha la ogeysiiyay hay'adaha ay la kulmi karaan iyadoo ku xiran halka ay wax-soosaarayaashu ku jiraan habka MDR.Talada MDCG ee ku saabsan sida loo wajaho ilaalintu way kala duwan tahay iyadoo ku xidhan haddii, tusaale ahaan, soo-saaruhu uu ka saarayo qalabkiisa suuqa marka la gaadho 2024 ama uu horeba u caddeeyey hay’ad kale oo la ogeysiiyay oo hoos timaada MDR.
Waqtiga boostada: Mar-11-2022